化粧品製造業許可と製造販売業許可｜違い・責任者要件・申請手順
※本記事は執筆当時の情報に基づきます。法改正等により現在の内容と異なる場合がありますので、実際の運用にあたっては必ず最新の法令をご確認ください。
化粧品ビジネスを始めるとき、最初にぶつかるのが「どの許可が必要か」という問いです。薬機法（医薬品医療機器等法）は、化粧品に「化粧品製造販売業」と「化粧品製造業」という2種類の許可を定めています。自社の役割によって、どちらが（または両方が）必要かが変わります。
名前は似ていますが、カバーする責任範囲は大きく異なります。たとえば海外から化粧品を仕入れて自社で日本語ラベルを貼るだけでも、薬機法上の「製造」行為に該当し、製造業の許可が別途必要になります。この区分を誤ったまま事業を開始すると、無許可営業として行政処分の対象になりえます。
元化学メーカー研究員として化粧品材料の研究開発に携わった経験をもとに、大阪府の申請実務に即して整理します。許可区分の選び方、責任者の資格要件、構造設備の基準、申請の流れの順に見ていきます。
化粧品製造業許可と製造販売業許可の違い
どちらの許可にも「製造」という語が入っているため、製造販売業が製造業の上位互換だと誤解されがちです。実際には役割がまったく異なります。
| 許可の種類 | 主な役割 | 責任範囲と実務 |
|---|---|---|
| 化粧品製造販売業 | 市場に対する最終責任者 | ブランドホルダー。GQP（品質管理）およびGVP（安全管理）の運用。市場出荷判定の権限を持つ。 |
| 化粧品製造業（一般） | 全工程の製造実施者 | 原料の調合、充填から包装、表示、保管まで。物理的なモノづくりの責任。 |
| 化粧品製造業（包装・表示・保管） | 限定工程の実施者 | 日本語ラベルの貼付、外箱封入、出荷前の保管。輸入販売者は必須。 |
化粧品製造販売業者は、日本国内市場への出荷を担い、品質管理・安全管理の最終責任者となります。製造委託先の監督や副作用情報の収集・分析を行う立場です。
化粧品製造業者は、実際の製造工程（調合・充填・包装など）を実施する工場側にあたります。自社製造や委託製造に対応し、製造販売業者の指示のもとで品質を確保します。
製造販売業者が製造業者を監督・評価（GQP）することで、工場側の工程簡略化を防ぐ仕組みです。この二重のチェック体制が、製品品質を客観的に担保しています。
輸入化粧品で両方の許可が必要になる理由
海外製品を仕入れてそのまま販売する場合でも、日本国内で日本語ラベルを貼る行為は「製造」とみなされます。自社でラベルを貼るなら「製造業（包装・表示・保管）」の許可が必要です。
つまり海外化粧品を仕入れ、自社でラベルを貼り、販売まで行う場合は、化粧品製造業と化粧品製造販売業の両方の許可が必要になります。
準備の性質も対照的です。化粧品製造販売業の許可申請で手間がかかるのは、GQP・GVP手順書の作成と運用というソフト面の整備です。一方、化粧品製造業では、正確な図面作成や内装工事といったハード面の準備にリソースを割くことになります。
化粧品製造販売業の責任者要件
許可申請にあたっては、まず法令が定める要件を満たす社内体制を整えます。人の要件と欠格事由の2点を確認します。
総括製造販売責任者になれる4つの要件
業務の要となる「総括製造販売責任者」「品質保証責任者」「安全管理責任者」の3名（薬事三役）を確保・配置します。
このうち総括製造販売責任者は、薬機法第17条第1項および施行規則第85条の2第2項により、次のいずれかに該当する必要があります。
- 薬剤師
- ただし製造販売業の事務所での常勤が求められるため、他の薬局で勤務している方を兼任で選任することはできません。
- 旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した者
- 医薬品では薬剤師が必須ですが、化粧品では化学系の課程を修了していれば要件を満たします。
- 旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する科目を修得した後、医薬品・医薬部外品または化粧品の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
- 「専門の課程の修了」ではなく「科目の修得」で足りる代わりに、3年以上の実務経験が求められます。この経験は品質管理・製造販売後安全管理の業務である必要があり、工場での製造業務の経験では要件を満たしません。
- 厚生労働大臣が上記と同等以上の知識経験を有すると認めた者
いずれの要件で申請する場合も、卒業証明書や単位取得証明書、従事経験を証明する書類など、要件を客観的に示す書類の提出が必要です。
薬事三役の兼務が認められる範囲
化粧品の製造販売業では、要件を満たせば薬事三役を1名で兼務することが認められています。大阪府薬務課も、各役割を実質的に果たすことを前提に1人での兼務が可能としています。
ただし兼務の可否は、同一所在地であること、業務の遂行に支障がないことなど、実態に即して判断されます。人員体制が固まる前に管轄窓口へ確認しておくと安全です。
欠格事由の確認
申請者（法人の場合は業務を行う役員全員）が、過去に薬機法違反で許可を取り消されている等の欠格事由に該当しないことを確認します。
GQP・GVP手順書の整備
製造販売業の申請で最も手間がかかるのが、業務マニュアルの整備です。
- GQP（Good Quality Practice）：製造販売品質管理基準
- GVP（Good Vigilance Practice）：製造販売後安全管理基準
GQP手順書では、市場への出荷の管理、製造業者との取決めと定期的な確認、品質情報・品質不良の処理、回収処理といった手順を定めます。GVP手順書では、安全管理情報の収集、検討と安全確保措置の立案・実施、業務委託の手順を規定します。
手順書は許可取得のための書類ではなく、実地調査で「手順書どおりに業務が行われ、記録が残っているか」まで審査される運用文書です。業界のモデル手順書をそのまま使った結果、自社の人員体制や業務フローと合わず運用できないケースが多く見られます。
各手順書の具体的な作成項目と、行政の立入調査で指摘を受けやすいポイントは別記事で詳しく整理しています。
参考：医薬品製造販売業のためのGQP手順書及びGVP手順書モデル／大阪府ホームページ
化粧品製造販売業の申請手順と提出書類
要件と手順書が整ったら、行政への申請に進みます。書類提出から許可証の交付までの流れを確認します。
申請書類の準備と都道府県への提出
必要な書類一式を作成し、申請者の住所地（法人の場合は主たる事務所の所在地）を管轄する都道府県知事を経由して申請します。主な提出・添付書類は次のとおりです。
- 許可申請書（FD申請ソフト等を用いて作成）
- 法人の組織図
- 品質管理（GQP）に係る体制に関する書類
- 製造販売後安全管理（GVP）に係る体制に関する書類
- 責任者の資格を証明する書類（卒業証明書や単位取得証明書など）や雇用契約関係の書類
- 欠格事由に該当しない旨の書類
行政による実地調査
書類が受理された後、都道府県の担当官による実地調査が行われます。この調査では、作成したGQP手順書・GVP手順書の制定内容と、社内での運用状況が審査されます。不備を指摘された場合は、補正や改善報告を行います。
書類審査および実地調査で要件を満たしていると判断されれば、化粧品製造販売業の許可が下り、許可証が交付されます。
化粧品製造業の許可区分と構造設備基準
化粧品製造業の許可では、構造設備基準（ハード面）を満たすことが焦点になります。区分によって求められる水準が大きく異なるため、区分の選択が費用を左右します。
化粧品製造業には「一般区分」（施行規則第25条第3項第1号）と「包装・表示・保管区分」（同第2号）があります。申請の基本的な流れは同じですが、可能な業務範囲が異なるため、審査される衛生管理のハードルが変わります。
一般区分に求められる構造設備
一般区分では、原料の調合や容器への充填（一次包装）など、中身の化粧品を直接扱う全工程が可能です。その分、構造設備規則第13条が具体的な基準を定めています。
- 製品を製造するのに必要な設備および器具を備えていること
- 作業所が次に適合すること
- 換気が適切であり、かつ清潔であること
- 常時居住する場所および不潔な場所から明確に区別されていること
- 作業を行うのに支障のない面積を有すること
- 防じん、防虫および防そのための構造または設備を有すること
- 床は板張り、コンクリートまたはこれらに準ずるものであること
- 廃水および廃棄物の処理に要する設備または器具を備えていること
- 製品、原料および資材を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること
- 製品等および資材の試験検査に必要な設備および器具を備えていること（他の試験検査機関を利用する場合は例外あり）
図面作成や行政との事前相談の段階で厳しくチェックされます。基準を満たすための内装工事や設備投資が必要になることが多く、物理的な準備に相応の費用と期間がかかる傾向があります。
包装・表示・保管区分に求められる構造設備
包装等区分では、すでに容器に充填・密閉された製品を箱に入れる（二次包装）、法定ラベルを貼る、市場出荷前の保管を行う作業のみが可能です。調合や充填はできません。
構造設備規則第13条の2は第10条を準用しており、求められる要件は3つに絞られます。
- 製品等および資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造および設備を有すること
- 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること
- 製品等および資材の試験検査に必要な設備および器具を備えていること（他の試験検査機関の利用も可）
中身が露出しない製品のみを扱うため、一般区分ほどの衛生設備は求められません。ホコリが立ちにくく清掃しやすい床材、適切な保管棚、動線の分離といった環境で基準を満たしやすくなります。一般的な作業スペースや倉庫に近い水準で足りるため、設備改修の負担が大幅に軽減されます。
責任技術者の資格要件
製造所ごとに、化粧品の製造を実地に管理する「責任技術者」を常勤で配置します。資格要件は薬機法第17条第10項および施行規則第91条第2項に定められています。
- 薬剤師
- 旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する科目を修得した後、医薬品・医薬部外品または化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
- 厚生労働大臣が上記と同等以上の知識経験を有すると認めた者
総括製造販売責任者との違いは第3号の実務経験です。総括は品質管理・製造販売後安全管理の経験が対象ですが、責任技術者は製造の経験が対象になります。同じ3年でも、カウントできる職務が異なる点に注意が必要です。
なお、総括製造販売責任者と責任技術者の兼務が認められる場合もあります。製造販売業のオフィスと製造業の工場が同一の所在地（同じビル内など）にあり、双方の要件を満たすことが条件です。
化粧品製造業の申請手順と提出書類
構造設備が整ったら申請に進みます。事前相談を挟むかどうかで、手戻りの量が変わります。
事前相談と申請書類の提出
申請前に、製造所の詳細な平面図や構造設備の概要を持参し、管轄の都道府県（薬務課など）へ事前相談しておくことを推奨します。ここで基準を満たしていないと判断されれば、内装工事や設備の改修が必要です。図面を確定し、設備投資を終えてから申請に進むのが一般的です。
設備が整ったら、製造所の所在地を管轄する都道府県知事へ申請します。主な提出・添付書類は次のとおりです。
- 製造業許可申請書
- 製造所の平面図、構造設備の概要一覧表
- 責任技術者の資格を証明する書類（卒業証明書など）および雇用関係を証明する書類
- 法人の登記事項証明書、組織図
- （他の試験検査機関を利用する場合）利用概要および契約書の写し等
行政による実地調査
書類が受理されると、都道府県の担当官が製造所へ出向いて実地調査を行います。提出した図面どおりに構造設備が整っているか、衛生的に化粧品を製造・保管できる環境であるかがチェックされます。
基準に適合していると認められれば、化粧品製造業の許可が下り、許可証が交付されます。
許可取得後の届出と5年ごとの更新
許可を取得しただけでは、まだ化粧品を販売できません。販売開始前の届出と、その後の維持管理が必要です。
販売前に必要な品目ごとの届出
- 化粧品製造販売届出
- 国内製造・輸入を問わず、製品の販売名や製造所などを1品目ごとに都道府県へ届け出ます。
- 外国製造化粧品の製造販売に係る届出（外国届）
- 海外から化粧品を輸入する場合は、品目届出の前に、外国製造業者の氏名・住所・製造所の名称・所在地をPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）経由で厚生労働大臣に届け出ます。
5年ごとの更新申請と記録の保管
許可の有効期間は5年です（薬機法施行令第3条）。継続して事業を行うには5年ごとの更新申請が必要になります。更新時にも実地調査が行われ、日々のGQP・GVP手順書に基づいた運用実績（記録簿など）が確認されます。
また、製造所の責任技術者には、製造および試験に関する記録その他の管理記録を作成し、3年間保管する義務があります（施行規則第90条）。日頃の記録管理が、そのまま更新時の備えになります。
よくある質問
許可区分の判断でご質問の多い点をまとめます。
Q. 化粧品製造業許可だけで、自社ブランドの化粧品を販売できますか。
製造業許可だけでは市場に出荷できません。ブランドホルダーとして自社製品を販売する場合は、化粧品製造販売業許可をあわせて取得し、品目ごとの製造販売届出を行う必要があります。製造業許可でできるのは、あくまで製造工程の実施までです。
Q. 総括製造販売責任者は薬剤師でないと務まりませんか。
化粧品では薬剤師以外でも選任できます。施行規則第85条の2第2項が、薬学または化学に関する専門の課程を修了した者を第2号で認めているためです。医薬品の総括製造販売責任者は原則として薬剤師である必要がありますが、化粧品は要件が異なります。化学系の学科を卒業していれば、卒業証明書と単位取得証明書で要件を示せるケースが多くあります。
Q. 総括製造販売責任者と責任技術者は兼務できますか。
製造販売業のオフィスと製造業の製造所が同一の所在地にある場合に限り、要件を満たせば同一人物の兼務が認められています。ただし両者は求められる実務経験が異なります。総括は品質管理・製造販売後安全管理の経験、責任技術者は製造の経験です。1人で両方を担うなら、双方の要件を満たしているかを個別に確認してください。
Q. 輸入した化粧品に日本語ラベルを貼るだけでも許可が必要ですか。
必要です。日本語ラベルの貼付は薬機法上の「製造」に該当するため、化粧品製造業（包装・表示・保管区分）の許可が求められます。あわせて市場に出荷する立場として化粧品製造販売業許可も必要です。包装等区分の構造設備は3要件と限定的なので、一般区分よりは準備の負担が軽くなります。
当事務所の強み：元化学研究者による専門的支援
薬事コンプライアンスの構築を自社のみで完結させるには、相応の時間と法的リスクが伴います。当事務所は、元化学研究者として化粧品材料開発に携わった経験を強みとしています。
- 成分・処方への理解
- 書類作成にとどまらず、処方の内容から将来的なGQPリスクを予見して手順に落とし込みます。
- 科学的根拠に基づく体制構築
- 法（行政書士）と科学（化学研究）の両面から、品質・安全管理体制を検証します。
- パッケージ表示と広告表現のリーガルチェック
- 許可取得後につまずきやすいのがパッケージの法定表示と広告の効能効果の逸脱です。成分処方の妥当性確認から表示チェックまで一貫して対応します。
工場の内装工事に着手してから構造設備の基準未達が判明すると、やり直しの費用が生じます。図面が固まる前の段階でご相談ください。
