化粧品品目届出（製造販売届出）の手順｜OEM・輸入それぞれの届出実務
※本記事は執筆当時の情報に基づきます。法改正等により現在の内容と異なる場合がありますので、実際の運用にあたっては必ず最新の法令をご確認ください。
化粧品の製造販売業許可を取得した後、製品を販売するためにはもう一つの手続きがあります。製品1品目ごとに都道府県へ「化粧品製造販売届出（品目届出）」を行わなければ、販売を開始できません。
業許可は「事業者として販売する資格」、品目届出は「この製品を販売する」という販売前の届出という位置づけで、別の手続きです。業許可取得後に品目届出をしないまま販売に踏み切るケースは見落としが多いポイントです。
元化学メーカー研究員として化粧品原料の研究開発に携わった経験をもとに、OEM委託・輸入・自社製造それぞれの実務ポイントを解説します。
化粧品品目届出の根拠条文と届出先
化粧品の品目届出は、薬機法（医薬品医療機器等法）第14条の9第1項に根拠を置きます。
「化粧品の製造販売業者は、化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより届け出なければならない。」（要旨）
条文で重要なのは「あらかじめ」という文言です。製造・輸入・通関が完了した後ではなく、製品を市場に流通させる前に届け出ることが義務付けられています。
届出先は条文上「厚生労働大臣」とされていますが、化粧品については施行令による権限委任により、製造販売業者が所在する都道府県知事が受付窓口です。
なお、医薬品・医薬部外品のような承認審査はなく、化粧品の品目届出は受理制（提出＝完了）です。
届出のタイミングと届出書
届出書は薬機法施行規則が定める様式を使います。
新規届出（施行規則様式第三十九）
製品を新たに市場に流通させる前に提出します。都道府県に提出する場合は正副2通です。現在は電子申請を推奨している都道府県も増えています。詳細は届出先の窓口にご確認ください。受理審査がないため、提出後すぐに製品の出荷を開始できます。手数料は不要で、届出書の提出のみで完了します。
変更届（施行規則様式第四十）
届け出た内容に変更が生じた場合、薬機法第14条の9第2項に基づき変更が生じた日から30日以内に変更届を提出する義務があります。
変更届の提出を怠ると薬機法違反になります。変更が生じた日が起算点です
変更届が必要になる主な場面は以下のとおりです。
- 販売名の変更
- 製造委託先・製造所の変更
- 処方（成分・分量）の変更
- 製造販売業者の名称・所在地の変更
事業モデル別の届出実務
品目届出の実務内容は、事業モデル（OEM委託・輸入・自社製造）によって異なります。それぞれの注意点を整理します。
OEM委託の場合
OEMを活用するビジネスでは、誰が製造販売業者になるかによって品目届出の担当が変わります。許可そのものの要否も同じ基準で決まります。
OEMメーカーが製造販売業者を兼ねるケース（国内OEMの典型的なパターン）
国内のOEMメーカーが製造業許可・製造販売業許可の両方を保有している場合、品目届出はOEMメーカーが製造販売業者として行います。この場合、発注側のブランドオーナーには製造販売業許可も品目届出義務も生じません。
自社が製造販売業者となるケース（海外OEMを含む）
自社ブランドとして製造販売の責任を担う場合、品目届出を行う義務を負うのは製造販売業者（ブランドオーナー）です。OEMメーカーが書類作成を支援するケースもありますが、届出上の名義人は製造販売業者です。
韓国・中国など海外のOEMメーカーが日本の製造販売業許可を取得することは現実的に難しく、海外OEM品を日本で販売する場合は日本側のブランドオーナーが製造販売業者として許可を取得し品目届出を行う必要があります。
届出書には委託先製造所の名称・所在地を記載します。OEM委託先が適切な製造業許可区分（一般区分または包装等区分）を保有しているか、発注前に確認しておく必要があります。
委託先を変更した場合は変更届（様式第四十）を30日以内に提出する義務が生じます。複数のOEMメーカーを使い分ける事業者では、変更届の管理を仕組み化しておくことが重要です。
輸入（海外製品）の場合
輸入化粧品の品目届出には、届出書そのものに加えて、2つの要件を事前に整えておく必要があります。
（1）外国製造化粧品の製造販売に係る届出（外国届）
一般化粧品を輸入販売しようとする国内の製造販売業者は、薬機法施行令第76条第2項に基づき、外国製造業者の氏名・住所・製造所の名称・所在地を厚生労働大臣にあらかじめ届け出なければなりません。
この届出は外国製造化粧品の製造販売に係る届出（施行規則第267条・様式第百十五）としてPMDAを経由して厚生労働大臣に提出します。届出の名義人は国内の製造販売業者であり、届出書に自社の氏名・住所も記載されます。他の輸入者がすでに同じ外国製造所について届け出済みであっても、自社が販売する場合は自社で届出を行う必要があります。輸入交渉の段階で、外国製造業者から製造所の名称・所在地・担当者の氏名・住所を取得しておく必要があります。
なお、医薬品・医薬部外品に必要な「医薬品等外国製造業者の認定」（薬機法第13条の3）は、一般化粧品については施行令第76条第1項により適用除外となっており、不要です。
（2）GQP省令に基づく品質取決め書の締結
GQP省令（医薬品・化粧品の品質管理基準省令）の要件として、製造販売業者は外国の製造所との間で品質に関する取決めを文書化しておく義務があります。品目届出の前に品質取決め書を締結済みにしておく必要があります。
品目届出・外国届・品質取決め書の3点を揃えてから輸入通関に進むことが前提です。この準備順序を誤ると、製品が手元に届いた後でも販売開始が後ろ倒しになります。
自社製造の場合
製造業許可を取得した自社工場で製造する場合は、品目届出そのものはシンプルです。自社製造所の名称・所在地を記載した届出書（様式第三十九）を都道府県に提出します。
原料変更・処方変更が生じた場合は変更届の提出が必要になります。製品数が多い事業者では、製品ごとの変更履歴と変更届の提出記録を一元管理するリストを設けておくと、変更届の提出漏れを防げます。
なお、自社製造の場合は容器・包装への全成分表示も自社で整備する必要があります。成分記載の順序ルールや、輸入原料のINCI名変換など、表示準備と品目届出は並行して進めることになります。
よくある質問
Q. 業許可取得前に品目届出を先行できますか？
A. 品目届出書には製造販売業の許可番号を記載する必要があります。許可証の発行前に届出を受理してもらえるかどうかは都道府県の運用によります。許可証発行のタイミングと販売開始日程を逆算して、申請窓口に事前相談することを推奨します。
Q. 全国で販売する場合、都道府県ごとに届出が必要ですか？
A. 不要です。品目届出は製造販売業者の所在地の都道府県知事への1回の届出で足ります。販売先の都道府県ごとの届出は義務付けられていません。
Q. 届出受理後、販売開始まで待機期間がありますか？
A. 一般化粧品の品目届出は受理制のため、受理後すぐに販売（出荷）を開始できます。医薬品・医薬部外品のような審査期間はありません。
当事務所の強み：品目届出・外国届まで一括対応
品目届出は届出書類の作成だけでなく、外国届の提出・品質取決め書の整備を含めた管理が実務上の負担になります。元化学メーカー研究員として処方・原料・製造プロセスを理解する立場から、書類作成と届出先への対応を支援します。
- 化粧品品目届出書（様式第三十九）の作成・提出
- 変更届（様式第四十）の管理・提出
- 輸入化粧品の外国届（施行規則第267条・様式第百十五）の届出書作成・PMDA提出支援
- GQP省令に基づく外国製造所との品質取決め書の作成支援
- 成分チェック（化粧品基準のポジティブリスト・ネガティブリスト照合）との同時対応
届出書の作成から提出まで、製品数にかかわらず一括で受け付けます。品目リストをお送りください。
