輸入化粧品の販売に必要な許可・ラベル表示・成分チェック｜薬機法の実務手順

海外化粧品を日本で輸入販売するには、薬機法（医薬品医療機器等法）に基づく2つの許可取得・成分チェック・法定ラベル作成が必要です。個人輸入とは異なり、業として販売する場合は許可なしでの流通が法令違反となるため、ビジネス開始前に手続き全体を把握しておく必要があります。

元化学メーカー研究員として化粧品原料の研究開発に携わった経験をもとに、許可取得から法定表示ラベルの作成手順まで解説します。

海外コスメ輸入に必要な2つの許可

海外から化粧品を輸入し、国内の市場に流通させるためには、原則として以下の2つの許可が必要です。

1. 化粧品製造販売業許可
   • 化粧品を日本国内の市場に出荷し、その品質と安全性に対する最終的な責任を負うための許可です。輸入者自身がこの許可を取得するか、すでに許可を持っている業者に輸入を代行（OEM等）してもらう必要があります。
2. 化粧品製造業許可（包装・表示・保管区分）
   • 「製造業」と聞くと、工場で中身を混ぜて作るイメージがあるかもしれませんが、輸入化粧品に「日本語の法定ラベルを貼る」作業も、法律上は「製造」に該当します。したがって、輸入した商品を自社の倉庫で検品し、日本語ラベルを貼付して保管する場合は、この「化粧品製造業許可」も併せて取得しなければなりません。

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総括製造販売責任者の確保

化粧品製造販売業の許可を取得する上で、最初の壁となるのが「人的要件」です。 許可業者は、品質管理や安全管理を統括する「総括製造販売責任者」を常勤で配置しなければなりません。

この責任者になるには、「薬剤師」「高校や大学で薬学または化学に関する専門課程を修了した者」などの要件が求められます。異業種から化粧品ビジネスに参入する場合、この要件を満たす人材を社内で確保できるかどうかが課題となります。

日本の薬機法に基づく成分チェック

人的要件や施設の要件をクリアしても、輸入実務において非常に厄介な壁が立ちはだかります。それが「成分のリーガルチェック」です。

海外で販売されている化粧品が、日本でもそのまま売れるわけではありません。 国によって化粧品の配合ルールは異なります。海外では許可されている成分が、日本では「配合禁止」であったり、「配合上限（〇％まで）」が定められていたりするケースが多々あります。

この壁を乗り越えるためには、以下の作業が必要です。

1. 全成分の開示請求
   • 海外メーカーから、商品に含まれるすべての成分名とその配合量のデータを取り寄せる必要があります。しかし、海外メーカーはノウハウの流出を恐れ、開示を渋ることも少なくありません。
2. INCI名から日本名称への変換と適合確認
   • 海外の成分表示（INCI名など）を、日本の「化粧品成分表示名称」に正確に翻訳し、それが日本の「化粧品基準（ポジティブリスト・ネガティブリスト）」に適合しているか照合する必要があります。

成分チェックをクリアした後は、輸入通関の前に製品一品目ごとに都道府県へ「化粧品製造販売届出」（品目届出）を行う必要があります。

加えて、一般化粧品を輸入販売しようとする国内の製造販売業者は、薬機法施行令第76条第2項に基づき、外国製造業者の氏名・住所・製造所所在地を厚生労働大臣にあらかじめ届け出なければなりません。この届出は外国製造化粧品の製造販売に係る届出（施行規則第267条・様式第百十五）としてPMDAを経由して提出します（通称「外国届」）。輸入交渉の段階で、外国製造業者から製造所の名称・所在地・担当者情報を取得しておく必要があります。

なお、医薬品・医薬部外品に必要な「医薬品等外国製造業者の認定」（薬機法第13条の3）は、一般化粧品については施行令第76条第1項により適用除外となっており、不要です。

品目届出の前には、GQP省令（品質管理基準）に基づく外国製造所との「品質取決め書」の締結も必要です。品目届出・外国届・品質取決め書の3点が揃って初めて輸入販売を開始できるという点は、見落としが多いポイントです。

法定表示ラベルの作成と広告表現

日本の市場に流通させるすべての化粧品には、直接の容器または外箱に、日本語で「法定表示」を行う義務があります。

• 製造販売業者の氏名・住所
• 販売名（※販売名にも薬機法上のルールがあります）
• 製造番号（ロット番号）
• 原産国名
• 全成分表示
• 使用上の注意　など

これらを決められたルールに従って記載した日本語ラベルを作成し、元のパッケージに貼付しなければなりません。

さらに、販売時の「広告表現」にも注意が必要です。 輸入コスメによくある「シミが消える」「細胞が若返る」といった表現は、日本の薬機法や景品表示法において明確な違反（誇大広告）となります。商品の魅力を伝えつつ、法律の範囲内に収める「言い換え表現」のスキルが求められます。

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当事務所の強み：元化学研究者による専門的支援

海外コスメの輸入販売は、許可取得という「法律の壁」と、成分分析という「科学の壁」を同時に乗り越えなければならない、難易度の高いビジネスです。

当事務所では、元化学メーカー研究職としての「化学物質に対する理解」を活かし、異業種からのコスメビジネス参入をサポートします。

• 化粧品製造販売業・製造業の新規許可申請
• 海外メーカーから提示された成分表（INCI名等）の読み解き、日本の化粧品基準との照合アドバイス
• 品質標準書やGQP・GVP手順書の作成支援
• 法定表示ラベルや広告表現のリーガルチェック

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