輸入化粧品の販売に必要な許可・ラベル表示・成分チェック｜薬機法の実務手順
※本記事は執筆当時の情報に基づきます。法改正等により現在の内容と異なる場合がありますので、実際の運用にあたっては必ず最新の法令をご確認ください。
海外化粧品を日本で輸入販売するには、薬機法（医薬品医療機器等法）に基づく2つの許可取得・成分チェック・法定ラベル作成が必要です。個人輸入とは異なり、業として販売する場合は許可なしでの流通が法令違反となるため、ビジネス開始前に手続き全体を把握しておく必要があります。
元化学メーカー研究員として化粧品原料の研究開発に携わった経験をもとに、許可取得から法定表示ラベルの作成手順まで解説します。
海外コスメ輸入に必要な2つの許可
海外から化粧品を輸入し、国内の市場に流通させるためには、原則として以下の2つの許可が必要です。
- 化粧品製造販売業許可
- 化粧品を日本国内の市場に出荷し、その品質と安全性に対する最終的な責任を負うための許可です。輸入者自身がこの許可を取得するか、すでに許可を持っている業者に輸入を代行（OEM等）してもらう必要があります。
- 化粧品製造業許可（包装・表示・保管区分）
- 「製造業」と聞くと、工場で中身を混ぜて作るイメージがあるかもしれませんが、輸入化粧品に「日本語の法定ラベルを貼る」作業も、法律上は「製造」に該当します。したがって、輸入した商品を自社の倉庫で検品し、日本語ラベルを貼付して保管する場合は、この「化粧品製造業許可」も併せて取得しなければなりません。
総括製造販売責任者の確保
化粧品製造販売業の許可を取得する上で、最初の壁となるのが「人的要件」です。 許可業者は、品質管理や安全管理を統括する「総括製造販売責任者」を置く必要があります。
この責任者になるには、「薬剤師」「高校や大学で薬学または化学に関する専門課程を修了した者」などの要件が求められます。異業種から化粧品ビジネスに参入する場合、この要件を満たす人材を社内で確保できるかどうかが課題となります。
国内で仕入れて売る場合やOEMとの違いなど、売り方ごとの許可の要否は次の記事で整理しています。
日本の薬機法に基づく成分チェック
人的要件や施設の要件をクリアしても、輸入実務において非常に厄介な壁が立ちはだかります。それが「成分のリーガルチェック」です。
海外で販売されている化粧品が、日本でもそのまま売れるわけではありません。 国によって化粧品の配合ルールは異なります。海外では許可されている成分が、日本では「配合禁止」であったり、「配合上限（〇％まで）」が定められていたりすることがあります。
この壁を乗り越えるためには、以下の作業が必要です。
- 全成分の開示請求
- 海外メーカーから、商品に含まれるすべての成分名とその配合量のデータを取り寄せる必要があります。
- INCI名から日本名称への変換と適合確認
- 海外の成分表示（INCI名など）を、日本の「化粧品成分表示名称」に正確に翻訳し、それが日本の「化粧品基準（ポジティブリスト・ネガティブリスト）」に適合しているか照合する必要があります。
CBD（カンナビジオール）配合品のように、化粧品基準とは別の法律で、製品に残ってよいTHCの量の上限が決まっているものもあります。CBD配合品を輸入するときの確認は、次の記事で整理しています。
成分チェックをクリアした後は、製品一品目ごとに都道府県へ「化粧品製造販売届出」（品目届出）を行います（薬機法第14条の9第1項）。販売を開始する前に済ませておく必要があるため、輸入のスケジュールから逆算して準備します。
加えて、一般化粧品を輸入販売しようとする国内の製造販売業者は、薬機法施行令第76条第2項に基づき、外国製造業者の氏名・住所・製造所所在地を厚生労働大臣にあらかじめ届け出なければなりません。この届出は外国製造化粧品の製造販売に係る届出（施行規則第267条・様式第百十五）としてPMDAを経由して提出します（通称「外国届」）。輸入交渉の段階で、外国製造業者の氏名・住所と製造所の名称・所在地を確認しておく必要があります（施行規則第267条第1項）。
なお、医薬品・医薬部外品に必要な「医薬品等外国製造業者の認定」（薬機法第13条の3）は、一般化粧品については施行令第76条第1項により適用除外となっており、不要です。
取決め書についても誤解が見られます。医薬品では製造業者との取決めの締結が求められますが（GQP省令第7条）、化粧品には準用されていません（GQP省令第19条）。
ただし、締結しなくてよいという意味ではありません。品質トラブルの最終責任を負うのは製造販売業者です。大阪府の医薬品等製造販売業の立入調査要領でも、化粧品製造販売業のGQPの確認項目に「製造業者等との取決め」が含まれています。輸入では海外の製造所が相手になるぶん、品質情報の受け取り方を書面で決めておく実益は国内取引より大きくなります。
品目届出と外国届の2つが揃って初めて輸入販売を開始できる点にも注意が必要です。
法定表示ラベルの作成と広告表現
日本の市場に流通させるすべての化粧品には、直接の容器または外箱に、日本語で「法定表示」を行う義務があります。
- 製造販売業者の氏名・住所
- 販売名（※販売名にも薬機法上のルールがあります）
- 製造番号（ロット番号）
- 原産国名（化粧品の表示に関する公正競争規約が必要な表示事項としています）
- 全成分表示
- 使用上の注意 など
これらを決められたルールに従って記載した日本語ラベルを作成し、元のパッケージに貼付しなければなりません。
さらに、販売時の「広告表現」にも注意が必要です。 「シミが消える」「細胞が若返る」といった表現は、化粧品の効能の範囲を超えるため、日本の薬機法や景品表示法に違反するおそれが高い表現です。商品の魅力を伝えつつ、法律の範囲内に収める「言い換え表現」のスキルが求められます。
よくある質問
海外の化粧品の輸入販売について、よく寄せられる質問をまとめました。
海外の工場で日本語のラベルを貼ってから輸入すれば、日本の製造業の許可はいりませんか？
海外で日本語の表示をした製品を輸入する場合でも、国内の製造業の許可を受けた設備でいったん保管し、外観検査を含む必要な試験検査を行わなければなりません（大阪府薬務課「初めて化粧品の製造販売・製造をする方へ」）。自社で設備を持たない場合は、化粧品製造業の許可を持つ他社に輸入を委託する方法があり、その場合に自社で必要になるのは化粧品製造販売業の許可です。
少人数の会社でも、必要な責任者をそろえられますか？
化粧品製造販売業では、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の3役を1人で兼ねることができます（大阪府薬務課の同じ手引き）。製造業の許可も取る場合は、化粧品に限り、総括製造販売責任者と製造所の責任技術者の兼務が認められることがあります。兼務は同じ所在地に勤務し、それぞれの業務に支障がない範囲で認められるもので、兼ねても各責任者の役割は果たす必要があります（京都府薬事支援センターの手引き）。
許可の申請から販売開始まで、どのくらいかかりますか？
新しく許可を申請するときは、その前に厚生労働省へ業者コードの登録を申請します。大阪府では、製造販売業・製造業の許可証とも、書類に不備がなければ申請日から60日以内に交付されます（大阪府の許可申請要領）。製品ごとの届出は製造販売業者が行うものなので、許可が出てから提出し（薬機法第14条の9）、外国届とあわせて販売の前に済ませます。輸入の予定時期から逆算して、早めに準備を始めることをおすすめします。
どの許可が必要？ かんたん診断
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海外コスメの輸入販売に必要な許可と届出は、当事務所が許可申請から成分の照合、表示の確認までお引き受けします。
海外コスメの輸入販売は、許可取得という「法律の壁」と、成分分析という「科学の壁」を同時に乗り越えなければならない、難易度の高いビジネスです。
当事務所では、元化学メーカー研究職としての「化学物質に対する理解」を活かし、異業種からのコスメビジネス参入をサポートします。
- 化粧品製造販売業・製造業の新規許可申請
- 海外メーカーから提示された成分表（INCI名等）の読み解き、日本の化粧品基準との照合アドバイス
- 品質標準書やGQP・GVP手順書の作成支援
- 法定表示ラベルや広告表現のリーガルチェック
報酬の目安とご依頼の流れは、次のページにまとめています。
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