バイオスティミュラントの規制とガイドライン｜肥料・農薬との区分と表示の注意点
※本記事は執筆当時の情報に基づきます。法改正等により現在の内容と異なる場合がありますので、実際の運用にあたっては必ず最新の法令をご確認ください。
バイオスティミュラントは、農作物の養分の吸収や、乾燥・高温などのストレスへの耐性を改善する資材です。令和7年5月30日、農林水産省がバイオスティミュラントの表示等に係るガイドラインを出し、表示や効果の根拠の考え方を示しました。
一方で、肥料・農薬・土壌改良資材の法律に「バイオスティミュラント」という区分はありません。中身によってはこの3つのどれかに当たり、それぞれの法律の登録・届出・表示が必要です（ガイドライン2.の参考）。ラベルやウェブの書き方によっては、登録のない農薬や肥料と見られるおそれもあります。
新しい資材を売り出したい、海外の製品を輸入したいという事業者に向けて、ガイドラインとQ&Aを軸に整理します。扱うのは、区分の見分け方、表示で言えること・言えないこと、効果の根拠の確かめ方、販売・輸入の前の確認の流れです。
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バイオスティミュラントの定義とガイドラインの位置づけ
ガイドラインは、バイオスティミュラントを次のように定義しています。肥料のように栄養を与える資材ではなく、植物や土壌がもともと持つ働きを助ける資材という位置づけです。
本ガイドラインにおいて「バイオスティミュラント」とは、農作物又は土壌に施すことで農作物やその周りの土壌が元々持つ機能を補助する資材であって、バイオスティミュラント自体が持つ栄養成分とは関係なく、土壌中の栄養成分の吸収性、農作物による栄養成分の取込・利用効率及び乾燥・高温・塩害等の非生物的ストレスに対する耐性を改善するものであり、結果として農作物の品質又は収量が向上するものをいう。
ポイントは、資材自体の栄養成分と関係なく効くことと、非生物的ストレス（病害虫ではなく、乾燥・高温・塩害などの環境によるストレス）への耐性を扱うことです。Q&Aでは、これらの改善が直接的な効果で、その結果としての品質・収量の向上も効果に含めるとしています（Q&A問3）。
天然に存在しない合成物を原材料とする製品も、定義に当てはまればガイドラインの対象です（Q&A問1）。
ガイドラインは、消費・安全局長の通知（7消安第1353号）です。表示に関する事項を中心に、事業者が特に留意すべき事項を示し、事業者の自主的な取組を促すことを目的としています（ガイドライン1.）。バイオスティミュラントとして扱う資材でも、肥料・農薬・土壌改良資材に当たれば、各法律の手続きが先に必要です（ガイドライン2.の参考・6.）。
ガイドラインとQ&Aの原文は、農林水産省のバイオスティミュラントのページに掲載されています。
肥料・土壌改良資材・農薬のどれに当たるかの判断
区分は、製品の名前ではなく、目的・原材料・成分・使い方で決まります。まず3つの法律の定義と手続きを並べます。
| 区分 | 法律の定義の要点 | 主な手続き | 根拠 |
|---|---|---|---|
| 肥料 | 植物の栄養に供する、または土壌に化学的変化をもたらす目的で土地に施す物と、栄養に供する目的で植物に施す物 | 普通肥料の登録・仮登録、特殊肥料・指定混合肥料の届出、販売業務の届出 | 肥料法第2条第1項・第4条・第5条・第16条の2・第22条・第23条 |
| 土壌改良資材 | 植物の栽培に資するため、土壌の性質に変化をもたらす目的で土地に施す物 | 登録・届出の制度はない。政令で定める12種類は表示の基準の対象 | 地力増進法第11条第1項・施行令 |
| 農薬 | 病害虫の防除に用いる薬剤と、農作物等の生理機能の増進・抑制に用いる薬剤（肥料を除く）。防除に使う天敵も農薬とみなす | 製造・加工・輸入の登録（特定農薬を除く）、販売者の届出 | 農薬取締法第2条・第3条第1項・第17条 |
| どれにも当たらない | ― | 法律の登録・届出はない。ガイドラインに沿った表示と根拠の確認、景品表示法 | ガイドライン3.・4. |
肥料に当たる場合
肥料の品質の確保等に関する法律（肥料法）は、肥料を「植物の栄養に供すること又は植物の栽培に資するため土壌に化学的変化をもたらすこと」を目的として施す物と定めています（第2条第1項）。土地ではなく植物に直接施す物も、栄養に供する目的なら肥料に当たります（同項）。
肥料に当たれば、普通肥料は銘柄ごとの登録（第4条）、公定規格のない普通肥料は仮登録（第5条）が必要です。特殊肥料は、事業を始める1週間前までに都道府県知事への届出が必要です（第22条第1項）。販売するときは、販売業務を始めた後2週間以内に販売業務の届出をします（第23条第1項）。
自社の工場を持たず、他社の工場で生産する場合は、設備の賃借か委託生産かで、登録を受ける者と必要な届出が変わります。
特殊肥料の届出と、海外の肥料を輸入する場合の登録は、次の記事で解説しています。
土壌改良資材に当たる場合
地力増進法は、土壌改良資材を「植物の栽培に資するため土壌の性質に変化をもたらすことを目的として土地に施される物」と定めています（第11条第1項）。肥料でもあるものは、化学的変化とあわせて化学的変化以外の変化をもたらす目的のものに限られます（同項）。
土壌改良資材には、肥料のような登録・届出の制度はありません。政令で定める12種類について、種類ごとに原料・用途・施用方法などの表示の基準が告示されます（第11条第1項・施行令）。
- 泥炭
- バークたい肥
- 腐植酸質資材
- 木炭
- けいそう土焼成粒
- ゼオライト
- バーミキュライト
- パーライト
- ベントナイト
- VA菌根菌資材
- ポリエチレンイミン系資材
- ポリビニルアルコール系資材
この12種類に当たる製品は、表示の基準に従って表示します。表示事項を表示しない製造業者・販売業者には、農林水産大臣が指示をし、従わなければ公表できます（第12条）。
農薬に当たる場合（特定農薬を含む）
農薬取締法は、病害虫の防除に用いる薬剤のほか、「農作物等の生理機能の増進又は抑制に用いられる成長促進剤、発芽抑制剤その他の薬剤」も農薬と定めています（第2条第1項）。生理機能の増進・抑制に用いる薬剤からは、肥料法の肥料が除かれています（同項）。
Q&Aは、植物成長調整剤（生理機能の増進・抑制に用いる剤）で農薬に当たるものは、これまでどおり農薬取締法の登録が必要としています（Q&A問2）。成長調整剤の結果としてストレス耐性などが改善しても、それはバイオスティミュラントではなく成長調整剤の効果と捉えるべきとしています（同）。
農薬に当たれば、製造・加工・輸入の前に農林水産大臣の登録が必要です（第3条第1項）。例外は、原材料から害を及ぼすおそれがないことが明らかとして指定された特定農薬（特定防除資材）です（同項ただし書）。指定されているのは、重曹・食酢・天敵・エチレン・次亜塩素酸水（塩酸または塩化カリウム水溶液を電気分解して得られるもの）です（大阪府「農薬とは」）。
農薬登録のある有効成分が含まれる製品が、登録農薬と同程度以上の濃度で栽培・管理に使われると、農薬としての効果が出ます。そのため、登録を受けていない農薬に当たる可能性があります（ガイドライン脚注2・疑義資材通知）。
効果の表示をしていなくても、原材料・含有成分・使用方法から農薬や肥料に当たることがあります（ガイドライン3.(1)）。
どれにも当たらない場合
3つのどれにも当たらない資材は、法律の登録・届出なしで販売できます。そのうえで、ガイドラインに沿って、効果と使い方の表示、根拠情報と安全性の確認を行います（ガイドライン3.・4.）。
ただし、どれにも当たらないと言えるかは、名前ではなく原材料・含有成分・使用方法で判断されます（ガイドライン3.(1)）。当事務所では、原材料・成分表・想定する使い方を伺い、どの法律の手続きが要るかを整理します。肥料に当たる場合は、登録・届出の書類の作成までお引き受けします。
バイオスティミュラントの表示で言えること・言えないこと
ガイドラインは、容器・包装だけでなく、チラシやウェブページの表示も対象にしています（ガイドライン3.(1)）。登録・届出の有無によって、書いてよい効果が変わります。
言える効果と、使い方として示す事項
バイオスティミュラントとしての効果は、表示することとされています（ガイドライン3.(1)）。言えるのは、定義にある吸収性・利用効率・非生物的ストレス耐性の改善と、その結果としての品質・収量の向上です（Q&A問3）。景品表示法の不当表示にならないよう留意することも求められています（同）。
使用者には、効果が期待される標準的な使用方法と、使用上注意すべき事項を示します（ガイドライン3.(2)）。
- 対象作物
- 使用量または使用濃度
- 使用時期
- 使用回数
- 使用上注意すべき事項（効果が出ない条件など）
営農指導を行う人などから求められたときは、栽培試験や原材料などの情報を提供します（ガイドライン3.(1)）。
登録・届出がないと書けない効果
登録・届出を受けていない資材は、農薬や肥料と誤認されるような効果を表示しないこととされています（ガイドライン3.(1)）。
| 書けない表示 | 誤認される区分 | 根拠 |
|---|---|---|
| 病害虫や雑草の防除 | 農薬（登録を受けていない場合） | ガイドライン3.(1) |
| 農作物等の生理機能の増進・抑制 | 農薬（登録を受けていない場合） | ガイドライン3.(1) |
| 「植物の栄養となる」 | 肥料（登録・届出をしていない場合） | ガイドライン3.(1) |
| 「土壌に化学的変化を生じさせる」 | 肥料（登録・届出をしていない場合） | ガイドライン3.(1) |
大阪府の資料は、無登録農薬の疑いがある例を挙げています。農薬登録がないのに、ラベルに「害虫にはよく効きます」「虫が寄りつかない」「病気によく効きます」などと書いた資材です（大阪府「農薬とは」）。防除をうたった資材から農薬成分が検出され、無登録農薬として自主回収等を命じられた事例もあります（同）。
肥料の登録はしていませんが、資材なのでラベルに「植物の栄養になる」と書いても大丈夫ですよね？
ガイドラインは、肥料の登録・届出をしていない資材に、「植物の栄養となる」のような肥料と誤認される表示をしないよう求めています。成分や使い方によっては、肥料そのものに当たることもあります。
では、肥料として登録すれば、ストレス耐性の効果もあわせて書けますか？
肥料に当たる資材は、肥料法を守ったうえでガイドラインに沿って対応することとされています。肥料法は、効果などの虚偽の宣伝や、誤解を生ずるおそれのある名称を禁じています。根拠をそろえて書くことになります。
登録した肥料でも、主成分・含有量・効果・原料・生産の方法について虚偽の宣伝はできず、誤解を生ずるおそれのある名称も使えません（肥料法第26条）。登録した農薬も、効果について虚偽の宣伝をしたり、登録を受けていると誤認させる宣伝をしたりできません（農薬取締法第21条第1項）。
効果の根拠となる栽培試験と安全性の確認
効果や使い方を表示するには、その根拠を事業者が確かめておく必要があります（ガイドライン3.(3)）。ここでは、ガイドラインが示す試験の条件、原材料・成分の確認、安全性の確認を順に見ます。
栽培試験の条件
根拠は、試験の結果や査読付きの学術文献などで確認します（ガイドライン3.(3)）。そのとき、次の条件を満たす栽培試験が行われていることを確認します（同）。
- 原材料・成分を施す施用区と、施さない対照区を設け、それ以外の条件（施す肥料成分の量など）をそろえている
- 各試験区を3連以上の反復で行っている
- 表示する効果に合わせて、収量・生体重・栄養成分の吸収量など定量的な指標で評価し、供試作物の写真を撮っている
- 国内（または気候や土壌が似た環境）で、品目・気候・土壌などの条件を1つ以上変えて、2例以上行っている
化学メーカーで研究開発に携わってきた立場から見ると、対照を置いて比べ、条件を変えて再現性を確かめるという研究の基本の形です。海外の試験データを使うときも、気候や土壌が似た環境で行われたかを確かめる必要があります（ガイドライン3.(3)）。
原材料・成分と植物体内の反応の確認
関連情報として、原材料の名称・含有割合と、施用したときに非生物的ストレスに対して植物体内で起こる反応を確認します（ガイドライン3.(3)）。主な成分の名称・含有割合も、確認するよう努めることとされています（同）。
植物体内の反応とは、特定の遺伝子の発現量や特定の物質の量の変化などの生化学的な反応と、目で見てわかる植物の変化です（Q&A問4）。作用の仕組みの全体を解明することまでは求められていません（同）。
主な成分の含有割合を分析するときは、品質のばらつきを把握するため、3ロット以上を分析します（ガイドライン3.(3)）。原材料の入手先が複数ある、天然物が原材料であるなど、ばらつく要因があれば、それを考えて分析点数や試料を決めます（同）。肥料等試験法など参考になる公定法があれば、その方法で分析します（同）。
安全性の確認と記録の保存
事業者は、製品を使った農作物やヒトへの安全性を、あらかじめ確認します（ガイドライン4.）。
- 農作物への安全性：栽培試験で有害な影響が出ていないことを確認する
- ヒトへの安全性：次のいずれかで確認する
- その資材を使った農作物の食経験がある
- 原材料・成分などの文献検索で安全性を評価できる
- 製品を用いた安全性試験で有害性が示されない
安全性試験をする場合は、農薬登録で必要な毒性に関する試験（急性毒性・短期毒性・長期毒性・遺伝毒性など）の中から、必要なものを行うのが適切とされています（Q&A問5）。判断が難しいときは農林水産省に相談できます（同）。
確認した情報は、必要なときに参照できるよう保存します（ガイドライン3.(3)・4.）。成分分析などで定期的に安全性を確かめ、最新の科学的知見を集めて品質や表示を改善することも求められています（ガイドライン4.・5.）。
販売・輸入の前に確認する流れ
販売や輸入を始める前に、区分の判断と表示の確認を次の順で進めます。肥料・農薬に当たるかで、その後の手続きが変わります。
- 原材料・含有成分・使用方法を洗い出す
- 農薬登録のある有効成分が含まれていないか、含まれるならどの程度の濃度か
- 肥料に当たるかを確かめる（栄養に供する目的か、土壌に化学的変化をもたらす目的か）
- 当たれば、普通肥料・特殊肥料などの区分を決め、登録・届出を済ませる
- 地力増進法施行令の12種類の土壌改良資材に当たるかを確かめる
- 当たれば、表示の基準に従う
- 農薬に当たるかを確かめる（防除や生理機能の増進・抑制に用いるか）
- 当たれば、製造・輸入の前に登録が必要
- 容器・包装・チラシ・ウェブの表示案を作り、農薬・肥料と誤認される表現がないかを確かめる
- 効果の根拠（栽培試験・文献）と安全性の情報をそろえ、保存する
- 肥料・農薬を販売するなら、販売の届出をする
- 肥料は販売業務を始めた後2週間以内（肥料法第23条第1項）、農薬は販売を始める日まで（農薬取締法第17条第2項）
海外でバイオスティミュラントとして売られている製品も、日本では日本の法律の定義で判断します（ガイドライン2.の参考）。普通肥料に当たれば輸入する銘柄ごとに農林水産大臣の登録が（肥料法第4条第4項）、農薬に当たれば輸入の前に登録が必要です（農薬取締法第3条第1項）。
無登録の農薬・肥料と判断された場合の罰則
バイオスティミュラントとして売っていても、農薬や肥料に当たれば、それぞれの法律の罰則が適用されます。
| 違反の内容 | 罰則 | 根拠 |
|---|---|---|
| 登録のない農薬を製造・加工・輸入した | 3年以下の拘禁刑もしくは100万円以下の罰金、またはその併科。法人は1億円以下の罰金 | 農薬取締法第3条第1項・第47条第1号・第50条第1号 |
| 表示のある農薬・特定農薬以外の農薬を販売した | 同上（法人は1億円以下の罰金） | 農薬取締法第18条第1項・第47条第3号・第50条第1号 |
| 農薬の効果について虚偽の宣伝、登録を受けていると誤認させる宣伝をした | 3年以下の拘禁刑もしくは100万円以下の罰金、またはその併科 | 農薬取締法第21条・第47条第3号 |
| 登録のある農薬・特定農薬以外の農薬を使用した | 同上 | 農薬取締法第24条・第47条第3号 |
| 登録・仮登録を受けずに普通肥料を業として生産・輸入した | 3年以下の拘禁刑もしくは100万円以下の罰金、またはその併科 | 肥料法第4条・第5条・第36条第1号 |
| 特殊肥料の届出をしないで事業を始めた | 1年以下の拘禁刑もしくは50万円以下の罰金、またはその併科 | 肥料法第22条第1項・第37条第1号 |
| 肥料の効果などについて虚偽の宣伝をした | 1年以下の拘禁刑もしくは50万円以下の罰金、またはその併科 | 肥料法第26条・第37条第3号 |
登録のない農薬は、販売した事業者だけでなく、使用した人も罰則の対象です（農薬取締法第24条・第47条第3号）。
よくある質問
バイオスティミュラントに登録や認証の制度はありますか？
肥料法・農薬取締法・地力増進法に「バイオスティミュラント」という区分はなく、その名前で登録する制度もありません。ガイドラインは局長通知で、事業者の自主的な取組を促すものです（ガイドライン1.）。中身が肥料・農薬・土壌改良資材に当たれば、それぞれの法律の登録・届出・表示が必要です（ガイドライン2.の参考）。
ガイドラインに沿わない表示をすると罰則はありますか？
ガイドライン自体には罰則の定めはありません。ただし、表示や成分から農薬・肥料に当たると判断されれば、農薬取締法や肥料法の罰則の対象になりえます。農薬に当たる資材を登録なしで製造・輸入すると、3年以下の拘禁刑もしくは100万円以下の罰金、またはその併科です（農薬取締法第47条第1号）。
微生物を使った資材は、地力増進法の土壌改良資材に当たりますか？
地力増進法施行令の12種類のうち、微生物の資材はVA菌根菌資材だけです。それ以外の微生物資材は、表示の基準の対象ではありません。ただし、病害虫の防除に使う天敵は農薬とみなされます（農薬取締法第2条第2項）。防除をうたう微生物資材は、農薬に当たらないかを確かめる必要があります。
海外の製品を輸入して、肥料として売りたい場合は何が必要ですか？
普通肥料に当たる場合は、輸入する銘柄ごとに農林水産大臣の登録が必要です（肥料法第4条第4項）。特殊肥料は、事業を始める1週間前までに輸入の場所を管轄する都道府県知事に届け出ます（第22条第1項）。輸入した肥料を販売するときは、販売業務の届出も必要です（第23条第1項）。
当事務所の強み：成分と作用から区分を判定し、表示と手続きまで
バイオスティミュラントの扱いは、成分・作用の説明と法律の区分の判断を結びつけるところが要になります。元化学メーカー研究員として、成分表や作用の説明を読み解き、どの法律の手続きが要るかを整理します。
- 区分の判定：原材料・成分・使用方法から、肥料・土壌改良資材・農薬のどれに当たるかを整理
- 表示の確認：容器・包装・チラシ・ウェブの文言に、農薬・肥料と誤認される表現がないかを確認し、使い方の表示事項をそろえる
- 肥料の手続き：普通肥料の登録・仮登録（e肥料の電子申請、FAMICとの下書き確認を含む）、特殊肥料・指定混合肥料の届出
- 輸入と販売：輸入する肥料の登録、肥料・農薬の販売業務の届出
農薬の登録申請は、試験成績の作成が中心になるため、当事務所の業務の範囲に含めていません。
うたいたい効果の文言が固まる前のほうが、区分に合わせて表示を組み立てやすくなります。ラベルや販促資料を作り始める前にご連絡ください。
