化粧品の販売に許可は必要？｜仕入れ販売・ネット販売・輸入・OEMで分かれる許可の要否
※本記事は執筆当時の情報に基づきます。法改正等により現在の内容と異なる場合がありますので、実際の運用にあたっては必ず最新の法令をご確認ください。
「化粧品をネットショップで売りたいが、販売の許可は要るのか」「海外で見つけた化粧品を仕入れて売りたい」「自社ブランドの化粧品を作って販売したい」。化粧品の販売に許可が必要かどうかは、こうした相談でよく出てくる疑問です。
答えは売り方によって分かれます。薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）には、医薬品のような「化粧品の販売業」の許可がありません。仕入れた化粧品を売るだけなら、許可は要りません。一方で、輸入して売る、自社ブランドで作って売る、詰め替えて売るといった場合は、許可が必要になります。
この記事では、許可が要るかどうかの分かれ目と、売り方ごとの許可の要否、医薬部外品の場合、許可が要らなくても守るルールを順に解説します。
目次閉じる開く
化粧品の販売に許可が要るかの分かれ目は「製造販売」
化粧品の許可の要否は、自分の売り方が薬機法の製造販売に当たるかどうかで分かれます。製造販売とは、製造（他社に委託して作らせる場合を含む）した化粧品や、輸入した化粧品を、販売・授与することです（薬機法第2条第13項）。
製造販売をする事業者は、化粧品製造販売業許可を受けなければなりません（薬機法第12条第1項）。製品を世の中に出す責任を負う立場、と考えると分かりやすくなります。
国内で流通している化粧品を仕入れて売るだけなら、製造販売には当たらず、許可は要りません。製造も委託製造も輸入もしていないためです。医薬品は販売にも許可が要りますが（薬機法第24条第1項）、化粧品には同じ定めがありません。
売り方ごとの許可の要否
売り方ごとに、必要な許可を整理すると次のとおりです。製造販売業の許可が要る場合は、製品ごとに品目の届出も必要です（薬機法第14条の9第1項）。
| 売り方 | 化粧品製造販売業許可 | 化粧品製造業許可 |
|---|---|---|
| 国内の化粧品を仕入れて、店頭・ネットで売る | 不要 | 不要 |
| 国内の化粧品を仕入れて、小売店へ卸す | 不要 | 不要 |
| 海外から輸入して売る | 必要 | 日本語ラベルの貼付・保管を自社で行う場合は必要 |
| OEMで自社ブランドを作る（OEMメーカーが製造販売業者） | 不要 | 不要 |
| OEMで自社ブランドを作る（自社が製造販売元になる） | 必要 | 不要（製造はOEMメーカー） |
| 自分で作って売る（ハンドメイドを含む） | 必要 | 必要 |
| 仕入れた化粧品を、自社の判断で小分け・詰め替えて売る | 必要 | 必要 |
| 製造販売業者から委託を受けて、小分け・詰め替えをする | 不要 | 必要 |
迷いやすいのは、輸入とOEMです。
- 輸入：海外の化粧品を仕入れて国内で売ると、輸入した事業者が製造販売業者になります。日本語の表示ラベルを貼る作業も、法律上は製造に当たります
- OEM：自社ブランドでも、OEMメーカーが製造販売業者として市場に出すなら、発注側は許可も届出も要りません。パッケージの「製造販売元」に誰の名前が載るかで確かめられます
小分けや詰め替えは、中身に手を加えなくても製造に当たります。自社の判断で詰め替えて売ると製造販売になり、製造販売業の許可と製品ごとの届出が必要です。製造販売業者から委託を受けて詰め替えるだけなら、市場に出すのは委託した製造販売業者なので、製造業の許可で足ります。製造販売の定義から「他から委託を受けて製造をする場合」が除かれているためです（薬機法第2条第13項）。ラベルだけ貼り替える場合も、同じ考え方になります。
海外の化粧品を仕入れて、ネットで売るだけです。作っていないので、許可はいりませんよね？
輸入して売ると、輸入した方が「製造販売業者」になります。化粧品製造販売業の許可と、製品ごとの届出が必要です。日本語のラベルを自社で貼るなら、製造業の許可も要ります。
国内の問屋から仕入れるなら、どうですか？
国内で流通している製品を仕入れて売るだけなら、許可は要りません。
売り方によって必要な許可がどこまで広がるかは、輸入・OEM・自社製造の別で変わります。当事務所では、予定している売り方を伺って許可の要否を判定し、必要な場合は許可申請までお引き受けします。
それぞれの売り方の詳しい手続きは、次の記事で解説しています。
医薬部外品を販売する場合の許可
薬用化粧品・薬用石けんなどの医薬部外品（薬機法第2条第2項）も、化粧品と同じ考え方になります。医薬品と違って販売業の許可はなく、仕入れて売るだけなら許可は要りません。
製造販売をする場合は、化粧品とは別に医薬部外品製造販売業許可が必要です（薬機法第12条第1項）。さらに、原則として製品ごとに製造販売の承認を受けます（薬機法第14条第1項）。届出で足りる化粧品より、手続きの負担が大きくなります。
許可が要らない場合でも守ること
仕入れて売るだけで許可が要らない場合でも、販売者として気を付ける点があります。
- 広告の表現：薬機法の広告の規制（第66条）は「何人も」が対象で、販売店やネットショップも含まれます。商品ページで化粧品の効能の範囲を超える表現をしないよう注意が必要です
- 製造販売元の表示：仕入れる製品に、国内の製造販売業者の名前と住所が表示されているかを確かめます。表示がない海外製品は、正規に輸入されていない可能性があります
- 化粧品に当たるかどうか：雑貨として仕入れた製品でも、うたう効能によっては化粧品として扱われます
許可を受けずに化粧品の製造販売をすると、3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金（併科あり）の対象になります（薬機法第84条第2号）。「売るだけのつもり」で輸入を始めた場合も、製造販売に当たれば対象になりえます。
よくある質問
化粧品・医薬部外品の販売と許可について、よく寄せられる質問をまとめました。
OEMで自社ブランドの化粧品を作って販売する場合、許可は必要ですか？
OEMメーカーが製造販売業者として市場に出す場合は、発注側に許可も届出も要りません。自社が製造販売元になる場合は、化粧品製造販売業の許可と製品ごとの届出が必要です。どちらになるかは、OEMメーカーとの契約で決めます。
海外の化粧品を個人輸入して、フリマアプリやネットで転売できますか？
販売するために輸入する場合は、製造販売に当たります。化粧品製造販売業の許可と製品ごとの届出が必要になり、個人の使用のための輸入とは扱いが異なります。
医薬部外品を仕入れて販売する場合も、許可は不要ですか？
仕入れて売るだけなら、医薬部外品にも販売業の許可はありません。医薬部外品を自社で製造販売する場合は、医薬部外品製造販売業の許可と、原則として製品ごとの承認が必要です。
どの許可が必要？ かんたん診断
当事務所の強み：売り方に合わせた許可の判定から販売開始まで
化粧品・医薬部外品の販売にあたって、許可が要るかの判定から許可申請まで、当事務所がお引き受けします。ご依頼の際に強みになる点は次のとおりです。
- 売り方に合わせた許可の判定：輸入・OEM・自社製造・詰め替えなど、予定している売り方から、必要な許可と届出の範囲を整理します
- 化粧品原料の研究経験：元化学メーカー研究員として化粧品原料の研究開発に携わってきました。成分や効能の表現から、化粧品と医薬部外品・雑貨の区分も確かめます
- 許可の取得から販売開始までの一体対応：製造販売業・製造業の許可申請、品目の届出、GQP・GVPの手順書、パッケージ表示と広告の確認まで、まとめてお任せいただけます
報酬の目安とご依頼の流れは、次のページにまとめています。
ご相談の際に、売りたい製品の仕入れ先（国内か海外か）と、自社ブランドかどうかを伺えれば、許可が要るかどうかと、販売開始までの見通しをお伝えできます。
