CBD化粧品のTHC残留限度値｜製品区分の判断と輸入時の確認手続き
※本記事は執筆当時の情報に基づきます。法改正等により現在の内容と異なる場合がありますので、実際の運用にあたっては必ず最新の法令をご確認ください。
CBD（カンナビジオール）を配合した化粧オイルやクリームは、2024年12月12日の法改正で規制の考え方が変わりました。大麻草の部位で決める規制から、有害成分のTHCに着目した規制へ見直され（厚生労働省「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の概要」）、今は製品に残っているΔ9-THC（テトラヒドロカンナビノール）の量が、製品の区分ごとの上限（残留限度値）以下かどうかで判断します。
なお、CBDそのものを扱うための専用の許可はありません。上限以下の製品を化粧品として売るなら、ほかの化粧品と同じく薬機法（医薬品医療機器等法）の許可と届出が必要になります。
上限を超えた製品は「麻薬」として扱われ、化粧品として売るどころか、持っているだけで違反になるおそれがあります。しかも上限の値は、化粧水かクリームかといった製品の形で変わります。
元化学メーカー研究員として、溶媒と製剤の性状から区分を読み解く視点で、CBD化粧品を企画・輸入する事業者が確かめておきたい点を整理します。
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2024年12月の法改正で変わったCBD製品の規制
改正の中身は、部位で決める規制から、成分の量で決める規制への切り替えです。
大麻の定義と「麻薬」としての規制
大麻草の栽培の規制に関する法律（旧・大麻取締法）では、「大麻」を大麻草（種子と成熟した茎を除く）とその製品と定めています。ただし、大麻草としての形状をとどめていない製品は「大麻」から外れます（同法第2条第2項）。
そのうえで、麻薬及び向精神薬取締法が、大麻とΔ9-THCを「麻薬」として規制します。CBDオイルのように植物の形をとどめていない製品でも、Δ9-THCを含む物は麻薬に当たり、例外として、政令で定める量以下しか含まない物だけが麻薬から外れます（同法別表第一第七十八号ロ）。
つまり、CBD製品が規制の対象外になるかどうかは、Δ9-THCが残留限度値以下かどうかで決まります。
製品の区分ごとのΔ9-THC残留限度値
上限の値は、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬、麻薬向精神薬原料等を指定する政令の第2条で、製品の区分ごとに定められています。油脂（常温で液体のものに限る）と粉末は「百万分中十分」（10ppm）、水溶液は「一億分中十分」（0.1ppm）、そのほかの製品は「百万分中一分」（1ppm）です。
右へ行くほど Δ9-THC の濃度が高くなります。
いちばん厳しいのは水溶液で、油脂の100分の1です。同じ原料を使っても、化粧オイルに入れるか化粧水に入れるかで、守るべき上限が変わります。
その濫用による保健衛生上の危害が発生しない量として政令で定める量以下の第四十二号に掲げる物（大麻草としての形状を有しないものに限る。）を含有する物であつて、前各号（同号を除く。）に掲げる物又は大麻を含有しないもの〔第四十二号＝デルタ九テトラヒドロカンナビノール〕
化粧品の製品区分の判断
区分は、化粧品か食品かといった用途ではなく、製品の形状と成分で決まります（厚生労働省「製品区分に係る質疑応答」Q1・Q10）。化粧品は処方が多様なので、区分の見極めが最初の関門になります。
化粧オイル・化粧水・クリームはどの区分か
厚生労働省の通知（令和6年10月4日 医薬監麻発1004第3号）は、用語を次のように解釈し、化粧品の例も挙げています。
| 区分 | 通知の解釈 | 化粧品の例 |
|---|---|---|
| 油脂 | グリセリンと脂肪酸が結合した化合物（油脂）を90％以上含むもの。常温（15〜25℃）で液体のものに限る | 化粧オイル |
| 粉末 | 日本薬局方の粗末以下の粒度のもの | 粉末状の製品 |
| 水溶液 | 水に物質を溶かした液・分散させた液。粘度100mPa･s未満で、油脂の含有率が10.0％未満のものに限る | 化粧水 |
| その他 | 上の3つに当たらないもの | シャンプー・リンス・乳液・クリーム・バーム |
乳液やクリームは、粘りがある・油脂が多い・その両方のどれかに当たるため「その他」（1ppm）に入ります。一方で、とろみの少ない化粧水は「水溶液」（0.1ppm）に入る可能性があります。
判断を誤りやすい処方
区分の境目は数値で決まるので、処方の細部で結論が変わります。厚生労働省の質疑応答から、化粧品で迷いやすい点を挙げます。
- 油脂の90％は、油に溶けている物を含めて数える：植物油にCBDが溶けている場合、植物油とCBDの重さの合計が製品の90％以上なら「油脂」です（Q4）
- エタノールが主の製品は油脂に当たらない：エタノールに植物油を少し加えたものは、植物油が溶けたエタノールの液なので「油脂」ではありません（Q7）
- 水が多くても水溶液とは限らない：油脂が10％以上あれば「水溶液」から外れます（Q8）
- 水よりエタノールが多ければ「その他」：エタノールに水が溶けていると扱われます（Q11）
- シートマスクは含ませた液で判断する：不織布に液を含ませた製品は、その液で区分を決めます（通知の留意事項）
- 常温の状態で判断する：凍った状態で売る製品でも、常温で液体になるなら液体として判断します（通知の留意事項）
化粧水に少量のオイルを乳化させた処方は、粘度と油脂の含有率のどちらか一方が境目を越えるだけで区分が変わります。処方表と粘度の実測値を並べて確かめるのが確実です。
なお、厚生労働省は個別の製品がどの区分に当たるかには回答しないとしています（Q2）。区分は事業者が自ら判断し、その根拠を説明できるようにしておく必要があります。
CBD化粧品を輸入するときの確認手続き
海外製のCBD原料や完成品を輸入する前に、麻薬に当たるかどうかを確かめる手段として、麻薬取締部による事前の確認があります。確認の回答を得ても、税関等の検査が免除されるわけではありません（麻薬取締部の手引き）。
麻薬非該当性確認の流れ
厚生労働省の麻薬取締部は、CBD・CBG（カンナビゲロール）を含む製品の輸入を検討していて、麻薬に当たるか判断がつかない人を対象に、通関前の確認（麻薬非該当性確認）を受け付けています（麻薬取締部「CBDオイル等のCBD関連製品の輸入を検討されている皆様へ」）。
- 受付の方法：メールだけで受け付けています（宛先は手引きに記載）
- 単位：1製品ごとに1通。ロット（バッチ）が違えば別の製品として扱い、同じ製品でも輸入のたびに新たな確認が必要です
- 回答までの期間：1か月から2か月ほどかかる可能性があります
- 確認を依頼する人：輸入者本人です。輸出者・輸入代行業者・通関業者は依頼できません
この確認は輸入に必ず要る法定の手続きではありません。また、回答を得ても税関の検査は免除されず、検査で規制薬物が見つかれば処罰される可能性があります。回答を受けたことを「厚生労働省の許可・認証」のように表示することもできません。
成分分析書に必要な7つの記載事項
確認には、輸入する製品の成分分析書（COA）が必要です。次の7項目がすべて書かれていないと確認できず、再提出になります。
- 主成分と含有成分の分析結果を含む成分一覧
- 製品の形状の分類（油脂・粉末・水溶液・その他）
- 分析日または成分分析書の作成日
- ロット（バッチ）番号など製品を特定できる番号
- 分析施設の責任者の署名と役職名
- 分析方法（LC-MS/MS など）
- 定量限界値（LOQ）と検出限界値（LOD）の両方
海外の分析書に書かれた形状の分類が日本の4区分に合っていないと、麻薬でないことの確認ができません。海外メーカーに分析書を依頼する段階で、日本の区分で書いてもらう必要があります。
残留限度値を超えていた場合の対応
国内の検査機関に分析を頼んだ結果、上限を超えていたときの扱いも、厚生労働省の事務連絡（令和6年12月25日）で示されています。
検査機関は、上限を超えた試料を麻薬取締部に提出し、依頼した事業者の名称・連絡先と製品の情報を麻薬取締部に伝えるよう指導されています。事業者は、その製品の流通を速やかに止め、在庫量と保管場所を麻薬取締部に報告して提出するよう指導されます。
上限を超えた製品を製造・所持していた場合、麻薬及び向精神薬取締法の規定に違反している可能性があると、同じ事務連絡は述べています。発売後に分かると回収の範囲も広がるため、原料の受け入れ時と製品の試作段階で分析しておくことを推奨します。
なお、Δ9-THCを測れる検査機関の一覧は、厚生労働省のページで公表されています。
CBD化粧品に必要な許可と表示の注意点
残留限度値を満たしていても、化粧品として売るには薬機法の手続きが別に必要です。
- 許可：化粧品を市場に出すには化粧品製造販売業の許可、日本語ラベルを貼る作業を自社で行うなら化粧品製造業の許可が必要です
- 届出：製品ごとに化粧品製造販売届（品目届出）を出します。海外で作った化粧品なら外国製造所の届出（外国届）も必要です
- 表示：全成分表示に、CBDを日本の表示名称で記載します
- 広告：化粧品で言える効能は56項目の範囲に限られます。「リラックス」「よく眠れる」のような作用を化粧品でうたうと、薬機法の広告規制に触れるおそれがあります
効能の言い回しと、化粧品か雑貨かの線引きは次の記事で整理しています。
よくある質問
原料のCBDアイソレートが10ppm以下なら、製品も問題ありませんか？
原料が上限以下でも、製品の区分によって上限は変わります。厚生労働省は、原料でも必ず10ppmの区分になるとは限らず、製品の形状と成分で判断するとしています（製品区分に係る質疑応答 Q1）。たとえば化粧水にすれば、上限は0.1ppmです。配合量から製品中の濃度を計算し、製品の区分の上限と照らしてください。
国内で作ったCBD化粧品にも、麻薬非該当性確認は必要ですか？
この確認は、輸入を検討している人を対象にした通関前の手続きです。国内で製造する場合は対象ではありません。ただし、残留限度値を守る義務は国内製造品にも同じようにかかるので、原料と製品の分析で確かめておくことを推奨します。
ヘンプシードオイルを配合した化粧品も対象になりますか？
対象になります。厚生労働省の通知は、10ppmの「油脂」の区分の例にヘンプシードオイルを挙げています。種子そのものの形をとどめない製品は、残留限度値で判断されます（麻薬及び向精神薬取締法 別表第一第七十八号ハ）。なお、麻薬取締部の輸入前の確認の対象は、ヘンプシードオイルについてはCBDまたはCBGを含む製品に限られています。
当事務所の強み：製品区分の整理から成分分析書の点検まで
CBD化粧品は、麻薬及び向精神薬取締法の残留限度値と、薬機法の化粧品の手続きの両方を満たして初めて販売できます。当事務所は、化学と法律の両面から確認します。
- 製品区分の整理：処方表・粘度・油脂の含有率から、通知と質疑応答に照らしてどの区分に当たるかを整理し、判断の根拠を書面にまとめます
- 成分分析書の点検：海外メーカーの分析書に7項目がそろっているか、形状の分類が日本の区分で書かれているかを確かめ、不足があれば依頼文の案を作ります
- 化粧品の許可と届出：化粧品製造販売業・製造業の許可申請、品目届出、外国届、全成分表示の作成まで対応します
- 広告・表示の確認：パッケージやLPの効能表現を、化粧品の56項目の範囲に照らして確認します
製品の形（オイル・化粧水・クリームなど）と輸入の予定時期が決まった時点でご連絡ください。確認の回答に1〜2か月かかることも見込んで、分析書の依頼から逆算して段取りを組みます。
