ハンドメイド化粧品の販売に必要な許可｜薬機法と申請の全体像
※本記事は執筆当時の情報に基づきます。法改正等により現在の内容と異なる場合がありますので、実際の運用にあたっては必ず最新の法令をご確認ください。
石鹸・スキンケアクリーム・ハンドメイドコスメを自分でつくって販売したい——そんな場面で多くの方が見落としているのが、薬機法に基づく許可の必要性です。
「天然素材だから大丈夫」「少量だから問題ない」という認識は、薬機法の観点では通用しません。無許可で化粧品を製造・販売した場合は、3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金の対象となります（薬機法第84条）。
この記事では、ハンドメイド化粧品の販売を検討している方が把握すべき許可の種類と申請の全体像を整理します。
「化粧品」への該当確認
薬機法上の「化粧品」に当たるかどうかで、必要な手続きが大きく変わります。まずこの判定から始めることが重要です。
化粧品の定義（薬機法第2条第3項）
薬機法は化粧品を「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物であって、人体に対する作用が緩和なもの」と定義しています（第2条第3項）。
スキンケアクリーム・洗顔石鹸・シャンプー・リップクリーム・ファンデーションなどはこの定義に当てはまります。天然素材・無添加・手作りであることは、化粧品への該当に影響しません。
「雑貨」として販売する場合
薬機法は医薬品・医薬部外品・化粧品にのみ適用されます。あくまで「雑貨」として販売する場合は薬機法の規制を受けず、製造販売業許可は不要です。
石けんを例に挙げます。洗濯用石けん・台所用石けんについては、消費者庁が家庭用品品質表示法に基づく基準を示しています（消費者庁「洗濯用又は台所用の石けん」）。
- 洗濯用石けん：純石けん分の含有重量が界面活性剤の総含有重量の70%以上
- 台所用石けん：純石けん分の含有重量が界面活性剤の総含有重量の60%以上
これらの基準を満たす場合は成分分析を行ったうえで、家庭用品品質表示法に基づく表示が義務付けられます。主な義務表示項目は品名（「洗濯用石けん」「台所用石けん」等）・成分（純石けん分の含有率と脂肪酸塩の種類）・液性・用途・使用上の注意・表示者名等です。
置物（インテリア）としての石けんは特に法的規定はありません。ただし、洗濯用・台所用石けんと表現することはできず、「効能」を示す表記も禁止されます。
「雑貨」販売で最も注意が必要なのは表示・表現です。「保湿効果がある」「肌をなめらかにする」「肌に使える」といった表現を加えた時点で、薬機法上の化粧品として扱われる可能性が高くなります。パッケージ・商品説明・SNS投稿を含め、「肌への効果・用途」を匂わせる表現を避けることが必要です。
医薬部外品との違い
美白・育毛・制汗・薬用といった効果を標榜する製品は、化粧品の範囲を超えて「医薬部外品」に分類される場合があります。医薬部外品は化粧品よりも規制が厳しく、製品ごとに行政機関の承認が必要です。
販売に必要な許可の組み合わせ
化粧品として販売する場合、製造を自社で行うかOEMに委託するかで必要な許可の組み合わせが変わります。
| 販売形態 | 製造販売業許可 | 製造業許可 |
|---|---|---|
| 自分で製造して自分のブランドで販売 | 必要 | 必要 |
| OEM：自社が製造販売業者となる（パターン1） | 必要 | 不要（OEMメーカーが取得） |
| OEM：OEMメーカーが製造販売業者となる（パターン2・一般的） | 不要 | 不要 |
| 他社ブランド品の卸・小売のみ | 不要 | 不要 |
「製造販売業許可」は市場に化粧品を流通させる責任者（製造販売業者）に必要な許可です。OEMを利用する場合は、自社とOEMメーカーのどちらが製造販売業者になるかで必要な許可が変わります。
化粧品製造販売業許可（薬機法第12条）
化粧品を市場に流通させるためには、都道府県知事の許可が必要です（薬機法第12条）。minne・メルカリ・自社ECサイトでの販売であっても、この許可が必要になります。
許可の要件
主な要件は以下のとおりです。
- 総括製造販売責任者の設置：品質管理・安全管理を統括する責任者（厚生労働省令で定める基準に該当する者）の選任が必要です。医薬品の製造販売業者と異なり、化粧品の場合は薬剤師である必要はありません（薬機法第17条第2項）
- GQP手順書の整備：品質管理に関する手順書（Good Quality Practice）の作成が必要です
- GVP手順書の整備：安全管理に関する手順書（Good Vigilance Practice）の作成が必要です
許可の有効期間は5年で、期限到来前に更新が必要です。
化粧品製造業許可（薬機法第13条）
自分で化粧品を製造する場合は、製造業許可も必要です（薬機法第13条）。自宅・工房・レンタルスペース等での製造も対象になります。
製造所ごとの許可と設備要件
製造業許可は「製造所」ごとに取得が必要です。製造場所の設備・構造・衛生管理が一定の基準を満たしている必要があります。製造する区分（一般区分・包装等区分など）によって求められる基準が異なります。
OEMを活用する場合
OEMを利用する際は、自社がどの立ち位置になるかで必要な許可が変わります。
パターン1：自社が製造販売業者となる
OEMメーカーが製造業許可を持って製造を担い、自社が製造販売業許可を取得して市場への責任者となります。パッケージ裏面に「製造販売元：自社名」と記載でき、自社ブランドとして独立した体制を整えられます。ただし、総括製造販売責任者の確保やGQP・GVP手順書の整備が必要です。
パターン2：OEMメーカーが製造販売業者となる（一般的）
OEMメーカーが製造業許可と製造販売業許可の両方を取得し、自社は完成品を仕入れて販売する小売業者となります。自社に許可の取得は不要です。パッケージ裏面の「製造販売元」にはOEMメーカー名が記載され、自社名は「発売元」「企画元」として記載される形になります。初めて化粧品ビジネスに取り組む場合はこのパターンを選ぶケースが多くなっています。
広告・表示のルール
化粧品の許可を取得したあとも、広告・パッケージ表示に厳しい規制が適用されます。
薬機法第66条（誇大広告等の禁止）は、化粧品の名称・効能・効果に関する虚偽または誇大な広告・記述を禁止しています。化粧品が標榜できる効能の範囲は、厚生労働省の通知に基づく56の効能効果のリスト内に限られます。「シミが消える」「肌の炎症を鎮める」などは医薬品的な表現であり、化粧品への使用はできません。
景品表示法（景表法）は、科学的根拠のない優良性の主張を禁止しています。「〇〇成分配合で効果実証済み」のような根拠なき表示は景表法違反のリスクを伴います。
よくある質問
Q. 少量・試験販売のみでも許可は必要ですか？
A. 製造・販売の規模にかかわらず、化粧品に該当する製品を業として販売する場合は許可が必要です。「お試し」「モニター販売」であっても、継続的に有償で提供する場合は許可の対象になる可能性があります。
Q. OEMを使えば許可は不要ですか？
A. OEMメーカーが製造販売業許可と製造業許可の両方を取得し、自社が小売業者となる場合（パターン2）は、自社に許可は不要です。一方、自社が製造販売業者として市場に責任を持つ場合（パターン1）は、製造販売業許可とGQP・GVP手順書の整備が必要です。どちらのパターンを選ぶかは、自社ブランドの打ち出し方とコスト・体制の両面から検討することになります。
Q. インターネット販売（EC・minne等）でも同じ許可が必要ですか？
A. 販売チャネルにかかわらず、化粧品として販売する場合は同じ許可が必要です。プラットフォームの規約で無許可の化粧品販売を禁止しているケースも増えており、許可なしの出品はアカウント停止のリスクも伴います。
当事務所の強み：化学知識と薬機法実務の一体対応
化粧品の許可申請でハードルになりやすいのは、GQP・GVP手順書の作成です。手順書は業務フローを正確に把握したうえで作成する必要があり、製造・品質管理の実態に即した内容が求められます。
元化学メーカー研究員として化粧品の基礎研究とスケールアップに携わった経験をもとに、製品の特性に合った手順書の作成と許可申請を一貫して対応します。
- 化粧品製造販売業・製造業許可申請の代行
- GQP・GVP手順書の作成支援
- OEM活用時の製造販売業許可申請
- 薬機法・景表法の広告表現チェック
コンセプトと主な成分がわかれば、必要な許可の種類を整理できます。ご連絡をお待ちしています。
